QA Validation Specialist

Pianificazione e Gestione della Validazione:

• Redigere e gestire i Master Plan di Validazione, i protocolli (es. di qualifica di installazione/operativa/prestazionale – IQ/OQ/PQ, o di convalida analitica) e i report finali per garantire la conformità di apparecchiature, sistemi, processi e metodi analitici.

Esecuzione dei Test:

• Coordinare e/o eseguire i test e le attività di qualifica/convalida (es. FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, convalida di metodi analitici come HPLC e GC) e raccogliere i dati per dimostrare che i sistemi operano come previsto.

Redazione della Documentazione Tecnica:

• Preparare e mantenere accurata la documentazione tecnica e di convalida, assicurando il rispetto delle linee guida normative (es. GMP, GAMP, Data Integrity).

Gestione delle Deviazioni:

• Indagare e risolvere eventuali deviazioni, non conformità o problemi riscontrati durante il processo di validazione, proponendo azioni correttive e preventive (CAPA).

Conformità Normativa:

• Assicurare che tutte le attività di qualifica e validazione siano in linea con gli standard aziendali e le normative nazionali e internazionali di settore (es. FDA, EMA).

Sede: Latina